文献类型：期刊文章

作　　者：侯丽[1] 乔春霞[1] 赵增琳[1]

HOU Li;QIAO Chunxia;ZHAO Zenglin(Shandong Provincial Inspection Center for Medical Devices/Key Lab of Biological Evaluation of Medical Devices of Shandong Province,Jinan Shandong 250101,China)

机构地区：[1]山东省医疗器械产品质量检验中心/山东省医疗器械生物学评价重点实验室,山东济南250101

出　　处：《中国医疗设备》

基　　金："十三五"国家重点研发专项支持(2016YFC1103202)

年　　份：2018

卷　　号：33

期　　号：11

起止页码：1-6

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,有利于使用者更好地理解和应用标准。与前版标准相比,ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富,实用性和可操作性更强。因此,本标准对指导我国医疗器械血液相容性评价将具有较高的实际意义。

关 键 词：标准解读  医疗器械 血液相容性试验  血栓试验  溶血试验

分 类 号：R331]