文献类型：期刊文章

作　　者：莫静燕[1] 宋倩[1] 宋人杰[1]

MO Jingyan;SONG Qian;SONG Renjie(Quality Inspection,Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co.,Ltd of Yangtze River Pharmaceutical Group,Changzhou,213000)

机构地区：[1]扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司质检中心,常州213000

出　　处：《药学与临床研究》

年　　份：2018

卷　　号：26

期　　号：5

起止页码：355-357

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:建立富马酸卢帕他定片微生物限度检查方法。方法:按照2015年版《中国药典》四部通则1105和1106微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果:所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率均在0.5～2范围内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论:该方法有效可行,可用于富马酸卢帕他定片的微生物限度检查。

关 键 词：富马酸卢帕他定片  微生物限度检查 适用性试验  

分 类 号：R915]