文献类型：期刊文章

作　　者：明丹丹[1,2] 李军[1,2] 许璇[1,2] 李晶洁[3] 陈孝[1] 陈攀[1]

机构地区：[1]中山大学附属第一医院药学部,广州510006 [2]中山大学药学院临床药理研究所,广州510080 [3]中山大学附属第六医院生殖医学中心,广州510080

出　　处：《中国药房》

基　　金：国家自然科学基金资助项目(No.81503156;81601347);广东省自然科学基金资助项目(No.2014A030310096);广东省省级科技计划项目(No.2016A020218006);广东省科技计划项目(No.2013A022100024)

年　　份：2018

卷　　号：29

期　　号：15

起止页码：2138-2143

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2017、CAS、CSA-PROQEUST、IC、IPA、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:为临床开展真实世界研究(RWS)提供方法学及应用案例参考。方法:检索中国知网、万方数据、维普网、Pub Med等数据库,检索时限为2007年7月1日-2017年7月1日,检索关键词为"真实世界研究""应用""Real world study""Application"等及其组合,限定文献分类为基础科学、医药卫生科技、经济与管理科学;对文献中有关RWS及其研究方法的内容进行归纳、分析和论述,介绍RWS与解释性随机临床试验(ERCT)的区别与联系,概述RWS的研究方法及其在国内外临床研究中的应用情况。结果与结论:共收集到有效文献中文22篇、英文11篇;在RWS中最广泛的研究类型是观察性研究,其对混杂因素和偏倚的处理方法是RWS不同于ERCT的主要特征,也是开展RWS的重要部分;RWS主要是以实践为基础,ERCT的结果需要RWS的进一步验证及拓展补充,二者综合考虑才是最佳选择。目前,国外开展的RWS主要应用于药物的有效性和安全性评价,纳入的样本量较大,覆盖人群较广泛,均得到与临床实际相符合的研究结果;国内的RWS在中医药领域应用较广泛,主要用于评价中西药结合方法治疗疾病的有效性及中药注射剂的安全性。将RWS应用于临床研究,可以将经验医学与循证医学结合起来,进一步保障药物在临床使用时的有效性和安全性。

关 键 词：真实世界研究  随机临床试验 观察性研究  混杂因素  有效性 安全性 应用概况  

分 类 号：R-33]