文献类型：期刊文章

作　　者：卫志刚[1] 张建锋[1] 翟晓青[1]

WEI Zhi-gang;ZHANG Jian-feng;ZHAI Xiao-qing(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. (Beijing 100011))

机构地区：[1]北京国医械华光认证有限公司,北京100011

出　　处：《中国医疗器械信息》

年　　份：2017

卷　　号：23

期　　号：21

起止页码：1-3

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：随着YY/T0287-2017和GB/T19001-2016标准的发布,医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度,探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求,为医疗器械企业紧密结合实际业务过程、完成质量管理体系文件转版提供参考。

关 键 词：医疗器械企业  质量管理体系  转版 YY/T0287-2017  GB/T19001-2016  

分 类 号：R197.39]