文献类型：期刊文章

作　　者：苏晶[1] 陶慕珂[1,2] 陈晓虎[1] 李青[3]

Su Jing;Tao Muke;Chen Xiaohu;Li Qing(Chongqing Institute for Food and Drug Control,Chongqing Engineering Research Center for Pharmaceutical Process and Quality Control,Chongqing 401121,China;Chengdu University of Traditional Chinese Medicine,Chengdu 611137,China;Chongqing Technical Center for Drug Evaluation ＆ Certification,Chongqing 400014,China)

机构地区：[1]重庆市食品药品检验检测研究院,重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心,重庆401121 [2]成都中医药大学,成都611137 [3]重庆市药品技术审评认证中心,重庆400014

出　　处：《中国药事》

基　　金：国家十二五“重大新药创制”专项(编号2014ZX09304307-002);药品医疗器械审评审批制度改革子课题(中药)(编号ZG2016-2-06)

年　　份：2018

卷　　号：32

期　　号：11

起止页码：1467-1472

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:总结2017年远志监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,完善远志的质量标准,对其产地加工及贮藏提供建议。方法:基于远志酮Ⅲ的含量测定、制远志的甘草鉴别,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准对质量控制的可行性。模拟产地加工及贮藏条件,研究远志易感染黄曲霉及黄曲霉毒素超标的原因。结果与结论:现行质量标准中远志酮Ⅲ含量测定不能准确定量,现有标准的含量限度偏高;制远志质量标准不能控制其是否依法炮制,中药饮片厂炮制过程中可能存在偷工减料;远志产地加工及贮藏过程中易感染黄曲霉,造成黄曲霉毒素超标。建议修订远志质量标准中远志酮Ⅲ含量测定项,增订蜜远志质量标准,完善制远志质量标准,发布远志产地加工及贮藏指导意见,以便更全面地控制远志药材质量。

关 键 词：中药材 远志 产地加工  质量监控  黄曲霉毒素 远志[口山]酮Ⅲ  

分 类 号：R282[中药学类]