文献类型：期刊文章

作　　者：陈强[1] 周丽媚[1] 张伟[2,3]

HEN Qiang;ZHOU Li-mei;ZHANG Wei(Guangdong Guanhao Biomedical Materials Development Co.,Ltd.,Guangzhou,Guangdong 510663,China)

机构地区：[1]广东冠昊生物医用材料开发有限公司,广东广州510663 [2]冠昊生物科技股份有限公司,广东广州510663 [3]再生型医用植入器械国家工程实验室,广东广州510663

出　　处：《中国卫生检验杂志》

基　　金：国家重点研究计划生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项(2016YFC1103202)

年　　份：2018

卷　　号：28

期　　号：21

起止页码：2592-2595

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：目的通过实验验证动物源性医疗器械病毒灭活方案的有效性并为动物源性医疗器械病毒灭活提供有效方案。方法分别选用1%NaOH溶液浸泡、25kGy钴-60辐照、1%NaOH溶液浸泡结合25kGy钴-60辐照3种方法,对上市动物源性医疗器械产品—胸普外科修补膜进行了病毒灭活有效性的验证。结果上述工艺处理后各指示病毒滴度均大幅降低,1%NaOH溶液浸泡或25kGy钴-60辐照单步工艺处理后病毒滴度降低都超过4 logs,1%NaOH溶液浸泡和25kGy钴-60辐照两步工艺合用处理后病毒滴度降低超过6 logs。结论根据动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则,文章中两步法病毒灭活工艺对动物源性产品的病毒灭活控制是有效的。

关 键 词：动物源性医疗器械  人畜共患病 病毒灭活

分 类 号：R187]