文献类型：期刊文章

作　　者：杜博冉[1] 冯欣[1] 史湘君[2] 阴赪宏[1] 唐彦[3] 邹羽真[3] 杨阳[3] 李漠[4]

DU Bo-ran;FENG Xin;SHI Xiang-jun;YIN Cheng-hong;TANG Yan;ZOU Yu-zhen;YANG Yang;LI Mo(Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University,Beijing 100026,China;School of Pharmaceutical Science,Tsinghua University,Beijing 100084,China;Peking Union Medical College Hospital,Beijing 100032,China;Peking Dacheng Law Firm,Beijing 100020,China)

机构地区：[1]首都医科大学附属北京妇产医院,北京100026 [2]清华大学药学院,北京100084 [3]北京协和医院,北京100032 [4]北京大成律师事务所,北京100020

出　　处：《中国药学杂志》

基　　金：北京市科委十病十药研发项目资助(Z151100003815016)

年　　份：2018

卷　　号：53

期　　号：21

起止页码：1876-1880

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2017_2018、EMBASE、IC、IPA、JST、PUBMED、RCCSE、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的通过对13例涉及超说明书用药司法判例中的药学部分进行分析,探讨目前我国对超说明书用药的司法解释,以期为我国超说明书用药的制度建立及临床应用提供借鉴与参考。方法通过对中国裁判文书网、北大法宝、聚法案例、无讼案例4个法律数据库进行检索,对其中涉及超说明书用药的13个司法判例进行汇总,分析判例中不同判决结果与超说明书用药的关系。结果 13例判例中,具有合理性或不宜当然推定医方存在过错2例,欠合理但与结果无关2例,存在过错且与患者结局存在因果关系9例。判决存在过错且与患者结局存在因果关系的案例中,循证依据不足4例,知情同意特殊风险告知不足3例,用药后监护不足1例,特异质反应1例,符合同成分药物其他版本说明书,但由于未符合所用药物说明书用法1例。结论涉及超说明书用药的司法判例中,超说明书用药制度不完善、知情同意告知不清及无循证依据是判决不合理判例中存在的主要问题。建立更为完善的超说明书用药制度、规范超说明书用药知情同意交代及临床应用前进行反复循证分析论证是确保超说明书用药安全的重要手段。

关 键 词：超说明书用药  司法判例 药学分析 原因分析  措施分析  

分 类 号：R969.3]