文献类型：期刊文章

作　　者：韩晓燕[1] 纳涛[1] 张可华[1] 袁宝珠[1]

HAN Xiao-yan, NA Tao, ZHANG Ke-hua, YUAN Bao-zhu(Cell Collection and Research Center, Institutes for Biological Products Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏及研究中心,北京100050

出　　处：《中国新药杂志》

基　　金：国家重点研发计划项目(2016YFA0101501):临床级别干细胞标准化评估体系;广东省省级科技计划项目(2014B020226002):间充质干细胞治疗移植物抗宿主病的临床研究;广州市干细胞技术临床转化基地建设(201508020262):干细胞与再生医学技术创新与临床应用

年　　份：2018

卷　　号：27

期　　号：21

起止页码：2511-2518

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2017_2018、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,h MSCs)是一类存在于不同组织间质或血管周围、形态类似于成纤维细胞的成体干细胞。hMSCs具有独特的、与治疗疾病密切相关的生物学有效性(biological effectiveness),因此已成为临床研究中发展最为迅速的一类干细胞。其生物学有效性可归为三大类:多向分化潜能、免疫调控功能和组织再生功能,而每一类别中又含有细化的内容(或质量属性)。生物学有效性是临床前研究阶段hMSCs产品综合质量评价的重要内容,而相关质量评价的目的是用于预测或确保相关产品临床治疗有效性的重要依据。由于如何有效预测干细胞临床治疗的有效性是影响其产品研发的重要瓶颈因素,因此对hMSCs"生物学有效性"的评价在其产品研发中变得非常重要。本文首先总结了目前国际上有关hMSCs生物学有效性相关质量属性的共识,进而提出了一些有效评价hMSCs生物学有效性不同方面的评价技术和评价策略,以帮助建立综合性hMSCs生物学有效性质量评价技术体系。

关 键 词：间充质干细胞 生物学有效性  关键质量属性  质量控制  评价技术  

分 类 号：R927.11[药学类]