文献类型：期刊文章

作　　者：曹烨[1] 王欣[2] 曹玉[3] 宋福鱼[4] 李可欣[2] 洪明晃[1]

CAO Ye;WANG Xin;CAO Yu;SONG Fu-yu;LI Ke-xin;HONG Ming-huang(Department of Clinical Research~National Clinical Trials Institute,State Key Laboratory（SKL）of Oncology in South China ＆ Sun Yatsen University Cancer Center,Guangzhou GUANGDONG 510060,China;National Center of Gerontology,Clinical Trial Center/National Clinical Trials Institute of Beijing Hospital,BEIJING 100730,China;National Clinical Trials Institute,Affiliated Hospital of Qingdao University,Qingdao SHANDONG 266003,China;Center for Food and Drug Inspection,China Food and Drug Administration,BEIJING 100061,China)

机构地区：[1]中山大学肿瘤防治中心/华南肿瘤学重点实验室临床研究部/国家药物临床试验机构,广东广州510060 [2]北京医院临床试验研究中心/国家药物临床试验机构国家老年医学中心,北京100730 [3]青岛大学附属医院国家药物临床试验机构,山东青岛266003 [4]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京100061

出　　处：《中国新药与临床杂志》

年　　份：2018

卷　　号：37

期　　号：7

起止页码：395-400

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、BIOSISPREVIEWS、CAS、CSCD、CSCD_E2017_2018、IPA、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析。从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间。

关 键 词：研究者发起的临床研究  问卷调查 研究人员  机构管理小组  

分 类 号：R197.323]