文献类型：期刊文章

作　　者：马利华[1] 叶海英[1] 张玫[2] 杨化新[3]

Ma Lihua;Ye Haiying;Zhang Mei;Yang Huaxin(Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co. Ltd. , Nanjing 210046, China;Jiangsu Institute for Food and Drug Control;National Institutes for Food and Drug Control)

机构地区：[1]江苏正大丰海制药有限公司,南京210046 [2]江苏省食品药品监督检验研究院 [3]中国食品药品检定研究院

出　　处：《中国药师》

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(编号:2015ZX09303001)

年　　份：2018

卷　　号：21

期　　号：6

起止页码：965-969

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:建立高效液相法测定依达拉奉氯化钠注射液中的有关物质。方法:色谱柱为Kromasil C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.2%冰醋酸-0.2%三乙胺水溶液为流动相A,以甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速为0.8 ml·min^(-1),检测波长为244nm,柱温为30℃,进样量为20μl。结果:在该色谱条件下,依达拉奉与各已知杂质可完全分离,依达拉奉和各杂质在0.1~3μg·ml^(-1)范围内,峰面积与浓度的线性关系均良好(r>0.998),平均回收率均在90.0%~110.0%之间,RSD<10.0%(n=9),有关物质含量均低于限度(0.3%)。结论:该方法简便快速,准确可靠,专属性强,可作为有效控制依达拉奉氯化钠注射液中有关物质的方法。

关 键 词：依达拉奉氯化钠注射液  有关物质  高效液相色谱法

分 类 号：R917]