文献类型：期刊文章

作　　者：王佳楠[1] 钱雪[1] 李见明[1]

WANG Jia-nan;QIAN Xue;LI Jian-ming(Center for Food and Drug Inspection, China Food and Drug Administration, Beijing 100044, China)

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京100044

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2018

卷　　号：27

期　　号：11

起止页码：1273-1276

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2017_2018、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查。本文对数据核查工作的实施情况进行了介绍,对核查发现的主要问题进行了分析,并提出了各相关方需要关注和加强的内容,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

关 键 词：药物临床试验 数据核查  常见问题  

分 类 号：R95[药学类]