文献类型：期刊文章

作　　者：蒋海洪[1] 杨悦[2]

JIANG Haihong;YANG Yue(School of Medical Devices, Shanghai University of Medicine ＆ Health Sciences, Shanghai 201318, China;School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China)

机构地区：[1]上海健康医学院医疗器械学院,上海201318 [2]沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016

出　　处：《沈阳药科大学学报》

基　　金：中国药品监督管理研究会资助项目(CSDR-QXJG-2017-0005)

年　　份：2018

卷　　号：35

期　　号：5

起止页码：419-423

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD_E2017_2018、JST、RSC、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的分析我国医疗器械管理制度的现状及其面临的挑战,研究指出我国医疗器械管理制度发展的方向。方法在总结我国医疗器械管理制度已有成就的基础上,系统分析现行医疗器械管理制度发展的特点和面临的新问题,最后指出医疗器械管理制度发展的方向。结果与结论在推动医疗器械特别规定进入《药品管理法》的同时,未来不仅要加快修法步伐和力度,以便应对新型医疗器械的挑战和加强医疗器械上市后管理,而且要借鉴药品管理实践,推行医疗器械上市许可持有人制度解决医疗器械生产与注册的关系问题。

关 键 词：医疗器械 管理制度  临床试验  全程监管  评析  

分 类 号：R951[药学类]