文献类型：期刊文章

作　　者：范贞[1] 许重远[2]

FAN Zhen;XU Zhong-yuan(Beijing Bairui 100097, China;Trial, Nanfang Medical University, China） Law Firm, Beijing Center of Clinical Hospital, Southern Guangzhou 510515,)

机构地区：[1]北京市百瑞律师事务所,北京100097 [2]南方医科大学南方医院药物临床试验中心,广州510515

出　　处：《中国临床药理学杂志》

基　　金：广州市科技计划基金资助项目(2013J4500041)

年　　份：2018

卷　　号：34

期　　号：8

起止页码：990-992

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSA、CSCD、CSCD2017_2018、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,国内多中心临床试验,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。组长单位对成员单位受试者临床试验损害承担连带赔偿责任,组长单位风险控制措施包括足额责任保险、国外申办方的国内赔偿代理机构、组长单位作为被保险人、临床试验损害因果鉴定等。组长单位伦理审查应记载于知情同意书。申办方权益保障包括组长单位伦理及时审查、组长单位主审委员的会前沟通、组长单位伦理委员参加临床试验方案讨论会等。伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案。

关 键 词：多中心临床试验 连带责任 组长单位  风险控制  

分 类 号：R97]