文献类型：期刊文章

作　　者：边莉[1] 耿翠芝[2] 欧阳取长[3] 胡夕春[4] 彭悦颖[5] 肖锦怡[1] 王明霞[2] 杨农[3] 原静[5] 汪玉梅[5] 江泽飞[1]

Bian Li;Geng Cuizhi;Ouyang Quchang;Hu Xichun;Peng Yncying;Xiao Jinyi;Wang Mingxia;Yang Nong;Yuan Jing;Wang Yumei;Jiang Zefei(Department of Breast Cancer, Chinese PLA 307 Hospital, Beijing 100071, China)

机构地区：[1]解放军第三0七医院,北京100071 [2]河北医科大学第四医院 [3]湖南省肿瘤医院 [4]复旦大学附属肿瘤医院 [5]石药集团中奇制药技术有限公司

出　　处：《中华医学杂志》

年　　份：2018

卷　　号：98

期　　号：16

起止页码：1236-1241

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD2017_2018、EMBASE、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（PAB）（克艾力）与原研药Abraxane用于转移性乳腺癌的生物等效性，探索PAB延长用药的安全性和疗效。 方法利用生物等效性研究采用随机、两周期、自身交叉对照研究设计（PAB为试验药T，Abraxane为参比药R），受试者随机接受R→T或T→R 2周期治疗（260 mg/m2共21 d）；非PD受试者进入延长用药期，均应用试验药（260 mg/m2共21 d）直至疾病进展或毒性不可耐受。 结果2016年3月1日至5月24日，共纳入40例转移性乳腺癌患者。初始两周期交叉用药的血药浓度—时间曲线和药代动力学参数表明两种制剂为生物等效制剂。试验药与参比药不良反应发生率分别为89.7%、97.4%，其中3/4级不良反应发生率为20.5%、21.1%，两组间差异无统计学意义（P＝1.000）。中位用药周期数7（1～23），中位实际用药剂量260 mg/m2（220～260 mg/m2），因毒性反应减低剂量7例（17.5%），均由260 mg/m2降低为220 mg/m2，因毒性反应结束用药22例（55%）。ORR为40%（95% CI, 24.8%～55.2%），解救一线治疗有效率高于非一线治疗（43.8%与25%），既往未接受过紫杉类治疗的患者较接受过患者有效率高（45.5%与37.9%）。中位PFS为49周（95% CI, 30周～NA）。 结论注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）与原研药Abraxane是生物等效制剂，其毒性反应及疗效亦与原研药无显著差异，国产药物的研发为中国患者创造了更多的治疗机会。

关 键 词：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)  转移性乳腺癌 生物等效性 安全性  疗效

分 类 号：R737.9]