文献类型：期刊文章

作　　者：于风平[1,2] 贺敦伟[1] 闫敏[1] 王晓环[1] 王洪晶[1]

Yu Fengping1,2, He Dunwei1, Yan Min1, Wang Xiaohuan1, Wang Hongjing1(1. Shandong Hi-Qual Pharmatech Ltd., Zibo 255000, China; 2. Zibo Institute for Food and Drug Control, Zibo 255000, Chin)

机构地区：[1]山东则正医药技术有限公司,淄博255000 [2]淄博市食品药品检验研究院,淄博255000

出　　处：《中国药事》

年　　份：2018

卷　　号：32

期　　号：3

起止页码：348-353

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法。方法:口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分,采用碘溶液(称取碘1.3 g、碘化钾3.6 g加水溶解稀释至100 m L)显色后,在可见波长575 nm处测定吸光度。结果:淀粉浓度在20.288~71.008μg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.999),6种口服固体制剂的方法回收率均在85%~110%(n=9,RSD不超过5.0%),重复性(n=6)RSD均小于5.0%。结论:所建立的淀粉类辅料含量测定方法准确、可靠、操作方便,适合用于口服固体制剂中淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉等辅料的含量测定。

关 键 词：逆向工程 淀粉 含量测定  口服固体制剂 碘显色法  仿制药一致性评价  

分 类 号：R927[药学类]