文献类型：期刊文章

作　　者：刘欣[1] 张冰[1] 王海南[2] 张体灯[2] 薛菡[3] 罗志[4]

机构地区：[1]北京中医药大学,北京100102 [2]国家食品药品监督管理总局药品注册司 [3]福建省食品药品监督管理局药品注册处 [4]贵州省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处(中药民族药监管处)

出　　处：《药物流行病学杂志》

基　　金：国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题;北京中医药大学教育科学研究重点课题(编号:XJY15002)

年　　份：2018

卷　　号：27

期　　号：1

起止页码：45-49

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:梳理中成药说明书项下[注意事项]标注现状,提出其修订完善建议与思考。方法:通过文献检索与实地收集相结合的方式随机获取1 618个中成药品种,对品种说明书项下[注意事项]整体标注率、内容完整程度进行频次统计和对比分析后,抽提出品种中的中西药复方制剂、含有毒性药材中药制剂,并横向对比同一品种不同厂家间说明书差异。结果:不同品种的1 618份说明书中有标注[注意事项]的有1 616份,缺失[注意事项]的2份。有详细内容者1 222份,其他均仅标注为"尚不明确"或"请遵医嘱"等,表现出标注的位置、格式、术语表达等方面的不足。对于155个品种中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的不同厂家3 562份说明书横向对比发现,不同厂家同一品种的说明书[注意事项]内容标注的差异较大。结论:以"数据的获取为依托,数据转化为手段,规范化撰写模式为目标"的一体化修改形式对中成药说明书项下的[注意事项]进行完善和补充,有助于为临床安全用药保驾护航。

关 键 词：中成药 药品说明书 注意事项  修订完善  药物警戒

分 类 号：R286[中药学类]