文献类型：期刊文章

作　　者：秦叔逵[1] 白玉贤[2] 欧阳学农[3] 程颖[4] 李君[5] 徐建明[6] 梁军[7] 李青[8] 吴威[9] 刘巍[10] 王阁[11] 陈蕾[12] 李永纲[13] 张为民[14] 傅敏[15] 吴昌平[16] 房澍名[17]

机构地区：[1]南京中医药大学附属八一医院全军肿瘤中心,南京210002 [2]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化肿瘤内科,150081 [3]南京军区福州总院肿瘤科,350025 [4]吉林省肿瘤医院内科,130012 [5]广州医科大学附属第一医院肝胆外科,510120 [6]军事医学科学院附属医院消化肿瘤科,100071 [7]青岛大学附属医院肿瘤中心,266005 [8]中国医学科学院肿瘤医院内科,100021 [9]沈阳市第六人民医院传染病外科,110006 [10]河北医科大学第四医院肿瘤内科,050011 [11]第三军医大学第三附属医院肿瘤科,400042 [12]汕头大学医学院附属肿瘤医院消化肿瘤内科,515041 [13]解放军第三0二医院中西医结合科,100039 [14]广州军区广州总医院肿瘤科,510010 [15]重庆市第一人民医院肿瘤科,410011 [16]常州市第一人民医院肿瘤内科,213004 [17]上海恒瑞医药公司医学事务部,200122

出　　处：《临床肿瘤学杂志》

基　　金：国家科技部“十二·五”重大新药创制专项资助

年　　份：2017

卷　　号：22

期　　号：12

起止页码：1057-1065

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的观察、确定不同剂量甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌(HCC)的有效性和安全性。方法设计和开展一项前瞻性、随机、开放、两剂量组、多中心的Ⅱ期临床试验。2010年6月至2013年7月全国16家研究中心共纳入121例未接受系统治疗(包括分子靶向药物和系统化疗)的晚期HCC受试者。第1阶段入组104例,按1∶1随机分配,分别接受口服阿帕替尼750 mg qd(n=51)和850 mg qd(n=53)治疗;第2阶段,为了进一步探索高剂量(850 mg qd)的安全性,继续纳入850mg剂量组17例,即850 mg队列的总样本量扩大至70例。主要研究终点为疾病进展时间(TTP),次要研究终点为总生存时间(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)以及安全性指标,采用RECIST 1.1版和NCI CTC 4.03版分别评价客观疗效和不良事件。结果 750 mg剂量组和850 mg剂量组的中位TTP分别为3.32个月(95%CI:2.04~5.86个月)和4.21个月(95%CI:2.14~5.86个月),中位OS分别为9.82个月(95%CI:5.71~12.07个月)和9.71个月(95%CI:6.61~12.04个月),ORR分别为2.0%和10.0%,DCR分别为64.7%和58.6%;上述各项指标的组间差异均无统计学意义(P>0.05)。750 mg剂量组和850 mg剂量组3级及以上药物相关不良事件的发生率分别为58.8%和58.6%(P>0.05);没有发生非预期的不良事件。结论阿帕替尼可以用于治疗晚期HCC,750 mg qd和850 mg qd的有效性和安全性基本一致,耐受性较好。因此,推荐口服阿帕替尼750 mg qd作为Ⅲ期临床研究的给药方法和剂量。

关 键 词：肝细胞癌(HCC)  甲磺酸阿帕替尼  Ⅱ期临床试验  

分 类 号：R735.7]