文献类型：期刊文章

作　　者：邓霞[1] 单璞[1] 张雅薇[1] 周亚[2] 张钰[1] 赵静[3] 吴建华[3] 徐静[1] 张云涛[1]

机构地区：[1]国药中生生物技术研究院有限公司,北京101111 [2]中国科学院微生物研究所,北京100101 [3]北京金迪克生物技术研究所,北京100176

出　　处：《中国生物制品学杂志》

基　　金：国家科技重大专项项目(2012ZX10002002)

年　　份：2017

卷　　号：30

期　　号：12

起止页码：1300-1304

语　　种：中文

收录情况：AJ、BIOSISPREVIEWS、CAB、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD_E2017_2018、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的建立鼻腔喷雾型重组乙型肝炎疫苗中乙肝病毒表面抗原(HBsAg)含量检测方法,并进行验证。方法通过对壳聚糖酶的处理条件(反应温度、酶浓度和酶解时间)进行优化,建立鼻腔喷雾型重组乙肝疫苗中HBsAg含量检测方法,并对该方法进行特异性、线性范围、准确度、精密度(重复性、中间精密度)及耐用性验证。结果确定壳聚糖酶处理条件为:2 U/ml的壳聚糖酶于37℃水浴中孵育60 min,然后采用基于化学发光法的试剂盒定量检测HBsAg含量。壳聚糖酶的加入不会对疫苗中HBsAg含量检测产生干扰;HBsAg浓度在1.25~160 ng/ml之间与发光值具有良好的线性(r2≥0.95);高、中、低浓度疫苗的平均回收率分别为100.18%、103.54%和113.88%;重复性及中间精密度验证结果的变异系数(CV)均≤20%;壳聚糖酶浓度在1.5~2.5 U/ml之间以及酶解时间为60 min,测定值CV均符合≤20%的验证审定标准。结论建立了鼻腔喷雾型重组乙型肝炎疫苗中HBsAg含量检测方法,该方法具有良好的特异性、准确度、精密度及耐用性,可用于该疫苗的质量控制。

关 键 词：鼻腔喷雾型重组乙型肝炎疫苗  乙肝病毒表面抗原 化学发光免疫分析法

分 类 号：R373.21] R392-33[基础医学类]