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FDA警告信中数据完整性主要问题浅析及启示
Analysis and enlightenment of the main problems of data integrality in FDA warning letters
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]辽宁省药品认证中心,沈阳110003 [2]沈阳同联集团有限公司,沈阳110003
年 份：2017
卷 号：26
期 号：23
起止页码：2759-2763
语 种：中文
收录情况：BDHX、BDHX2014、CAS、CSCD、CSCD2017_2018、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊
摘 要：通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考。数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据。我国药品生产企业需重视诚信体系建设,规范习惯性行为,提升数据规范管理能力,适应行业发展需要。
关 键 词：数据可靠性 美国食品药品监督管理局 警告信
分 类 号：R95[药学类]
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