文献类型：期刊文章

作　　者：罗晓媚[1] 彭启星[1] 侯珺[1]

机构地区：[1]广州市食品药品监督管理局审评认证中心,广东广州510140

出　　处：《今日药学》

年　　份：2017

卷　　号：27

期　　号：11

起止页码：752-756

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：目的分析自新版GSP认证以来,广州市药品零售企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出药品零售企业在日常经营过程中经常出现的质量管理问题,提出相应建议,进一步规范药品零售企业实施GSP,提高GSP检查员的能力。方法分析2015~2016年2 848份广州市药品零售企业GSP认证跟踪检查结果,采用计量学方法进行分类统计。结果质量管理与职责方面出现缺陷项目17次;人员管理方面出现缺陷项目871次;文件管理方面出现缺陷项目214次;设施与设备方面出现缺陷项目419次;采购与验收方面出现缺陷项目480次;陈列与储存方面出现缺陷项目701次;销售管理方面出现缺陷项目504次;售后管理方面出现缺陷项目57次。结论通过对缺陷项目的分类统计,分析企业在日常经营过程中存在的具体问题及原因,以保障药品质量安全为主线,以规范药品市场秩序及保障人民群众用药安全为目的,加强对药品零售企业监督检查力度,进一步提升药品安全监管水平。

关 键 词：药品零售企业  药品经营质量管理规范 GSP新版认证  跟踪检查  缺陷项目  分类统计  

分 类 号：R95[药学类]