文献类型：期刊文章

作　　者：周伟龙[1] 林志健[1] 张冰[1] 王海南[2] 罗志[3]

机构地区：[1]北京中医药大学中药学院临床中药学系,北京100102 [2]国家食品药品监督管理总局药品注册司 [3]贵州省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处(中药民族药监管处)

出　　处：《药物流行病学杂志》

基　　金：国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题;北京中医药大学教育科学研究重点课题(编号:XJY15002)

年　　份：2017

卷　　号：26

期　　号：11

起止页码：774-777

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:梳理中成药说明书[不良反应]项的标注现状,提出对该项内容修订完善的思考与建议。方法:首先通过实地收集、文献检索相结合的方法获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对说明书[不良反应]项标注率、标注内容进行频次统计和对比分析。继而针对不良反应发生较多的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂,对比同品种不同厂家说明书之间的差异。结果:共收集中成药说明书1 618份,所有说明书均设置了[不良反应]项,其中有详细内容者占19.2%,明确表示无不良反应者占0.6%,其他均为"尚不明确"。[不良反应]项标注内容主要包含不良反应的临床表现,出现比例、频次或发生概率,解救、预防方法,特殊人群用药警戒信息,联合用药警戒信息及可能的肇事成分,但仍存在标注信息滞后、内容不易理解、撰写规范性不足等问题。中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂共纳入不同厂家说明书3 562份,两者分别有25.6%和20.5%的品种存在差异。[不良反应]项在内容、格式等方面仍需完善,与数据来源不同、撰写模式不一致等有关。结论:中成药说明书[不良反应]项内容更新不及时,且撰写欠规范。针对这一问题,本研究从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面对该项的修订完善提出了思考及建议。

关 键 词：中成药 药品说明书 药品不良反应 修订完善  

分 类 号：R286[中药学类]