文献类型：期刊文章

作　　者：翁鹭娜[1] 宋婧[2] 洪颖[1] 张盈[3]

机构地区：[1]厦门市食品药品质量检验研究院,福建厦门361012 [2]厦门大学实验动物中心,福建厦门361005 [3]福建省食品药品质量检验研究院,福州350001

出　　处：《中国药房》

年　　份：2017

卷　　号：28

期　　号：31

起止页码：4398-4400

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2014、CAS、IC、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:对葡萄糖依诺沙星注射液进行异常毒性检查和体外溶血反应研究,为其安全用药提供参考。方法:根据2015年版《中国药典》(二部)附录中"异常毒性检查法",使用小鼠进行葡萄糖依诺沙星注射液半数致死量(LD_(50))的测定和异常毒性限值的设定。根据2015年版《中国药典》(二部)附录中"溶血与凝聚检查法",使用兔血进行体外溶血和凝聚反应的研究。结果:测得葡萄糖依诺沙星注射液对小鼠的LD_(50)为248.9 mg/kg,其异常毒性检查项设定的限值为28.4 mg/kg,按此限值检查结果均符合相关规定。以临床最大剂量(0.2 g/100 mL)进行溶血与凝聚反应的检查结果均符合规定。结论:为减少临床不良反应和确保质量标准的可行性,葡萄糖依诺沙星注射液的异常毒性检查限值应设定为28.4 mg/kg。

关 键 词：葡萄糖依诺沙星注射液  异常毒性 溶血反应 体外

分 类 号：R927[药学类]