文献类型：期刊文章

作　　者：周伟龙[1] 张冰[1] 王海南[2] 张体灯[2]

机构地区：[1]北京中医药大学中药学院临床中药系,北京100029 [2]国家食品药品监督管理总局药品注册司

出　　处：《药物流行病学杂志》

基　　金：国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题;北京中医药大学教育科学研究重点课题(编号:XJY15002)

年　　份：2017

卷　　号：26

期　　号：10

起止页码：708-711

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:梳理中成药说明书中有关女性患者用药信息的标注现状,针对其存在的问题,提出相关项目修订完善的思考与建议。方法:通过实地收集、文献检索等方式获取1 572个示例中成药品种的说明书实物,提取其中女性患者用药的各方面信息,对标注内容及分布情况进行频次统计和对比分析。结果:1 572份中成药说明书,其中64.6%提示了女性的用药信息,绝大多数为对孕期妇女的用药警戒。女性患者用药信息可见于说明书的警示语、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]及[孕妇及哺乳期妇女用药]等6项,涉及内容丰富,包括特殊人群用药禁忌、饮食起居禁忌、给药时间、给药方式、疗程等,但仍存在警示语缺失、安全用药信息不全面、用药警戒对象局限、禁忌等级划分有待统一标准等问题。结论:中成药说明书对女性患者合理用药的关注度尚可,但警示内容仍不够全面,有待对说明书相关项目进行修订和完善,可按照扩大信息来源、明确转化路径和规范撰写模式等步骤实施。

关 键 词：中成药 药品说明书 妇女用药信息  修订完善  药物警戒

分 类 号：R951[药学类]