文献类型：期刊文章

作　　者：张晓朦[1] 林志健[1] 周伟龙[1] 张冰[1] 王海南[2] 薛菡[3]

机构地区：[1]北京中医药大学中药学院临床中药系,北京100102 [2]国家食品药品监督管理总局药品注册司 [3]福建省食品药品监督管理局药品注册处

出　　处：《药物流行病学杂志》

基　　金：国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题;北京中医药大学教育科学研究重点课题(编号:XJY15002)

年　　份：2017

卷　　号：26

期　　号：9

起止页码：634-637

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:针对中成药说明书[禁忌]项标注现状,提出修订完善思考与建议。方法:实地收集与文献检索相结合获取1 618个中成药示例品种的说明书实物,对其[禁忌]项标注率、标注内容进行统计分析。继而针对存在用药安全隐患的中西药复方制剂和含毒性药材中药制剂不同厂家说明书间的差异进行横向对比。结果:1 618个中成药品种的说明书均设置了[禁忌]项,其中43.1%的说明书提示了该药临床需禁用、忌用的内容,56.9%的标注为"尚不明确",且在禁忌程度表述、禁忌内容选择方面存在不足。纳入中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的同品种不同厂家说明书3 562份,其中26个中西药复方制剂和74个含毒性药材中药制剂同品种不同厂家说明书[禁忌]项内容不同。造成[禁忌]项不完善的原因与说明书未能及时修订更新、禁忌内容入选标准不一等直接相关。结论:中成药说明书[禁忌]项是临床安全、合理用药的关键,针对其目前的不足,可以从数据来源、数据转化路径以及撰写模式三方面提供了修订完善建议,具有重要意义。

关 键 词：中成药 药品说明书 禁忌 完善  药物警戒

分 类 号：R286[中药学类]