文献类型：期刊文章

作　　者：陈叶青[1] 褚岩凤[1] 丁军露[1] 李艳芬[1] 钱琴[1]

机构地区：[1]扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司,江苏常州213125

出　　处：《中国医药工业杂志》

年　　份：2017

卷　　号：48

期　　号：8

起止页码：1188-1193

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、CAS、CSCD、CSCD_E2017_2018、EMBASE、JST、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：建立了高效液相色谱法测定富马酸卢帕他定片的有关物质。采用Phenomenex Gemini NX-C18色谱柱,以20 mmol/L磷酸二氢钠溶液(含0.1%三乙胺,用磷酸调至pH 5.5)为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱,检测波长210 nm。结果显示卢帕他定与相邻杂质及各杂质之间的分离度均大于1.5;季铵盐杂质2、脱吡啶杂质3、二聚杂质4和N-氧化物杂质5的定量限分别为34、21、102和38 ng/ml,且在相应范围内线性关系良好;上述有关物质的相对校正因子分别为1.4、0.9、1.1和1.2,平均回收率分别为102.3%、100.8%、98.7%和99.5%,RSD分别为1.9%、1.7%、3.9%和2.2%。经验证,本法专属性、精密度、准确度和耐用性良好,可用于富马酸卢帕他定片有关物质的测定。

关 键 词：富马酸卢帕他定 有关物质  高效液相色谱法

分 类 号：TQ460.72] O657.72[化工与制药类]