文献类型：期刊文章

作　　者：侯凤琴[1] 尹亚琳[2] 曾玲英[2] 尚佳[3] 龚国忠[4] 潘晨[5] 张明香[6] 尹炽标[7] 谢青[8] 彭雁忠[9] 陈士俊[10] 毛青[11] 张大志[12] 韩涛[13] 汪茂荣[14] 赵伟[15] 刘家俊[16] 韩英[17] 赵龙风[18] 罗舣[19] 张继明[20] 彭劼[21] 谭德明[22] 李智伟[23] 唐红[24] 王豪[25] 张跃新[26] 李军[27] 张伦理[28] 陈良[29] 贾继东[30] 陈成伟[31] 甄真[32] 李保森[33] 牛俊奇[34] 孟庆华[35] 袁宏[36] 孙永涛[37] 李树臣[38] 盛吉芳[39] 成军[40] 孙黎[2] 王贵强[1]

机构地区：[1]北京大学第一医院感染疾病科,100034 [2]厦门特宝生物工程股份有限公司,361028 [3]河南省人民医院,郑州450003 [4]中南大学湘雅二医院,长沙410011 [5]福州市传染病医院,350025 [6]沈阳市第六人民医院,110006 [7]广州市第八人民医院,510060 [8]上海交通大学医学院附属瑞金医院,200025 [9]北京大学深圳医院,深圳518036 [10]济南市传染病院,250021 [11]解放军第三军医大学第一附属医院,重庆400038 [12]重庆医科大学附属第二医院,400010 [13]天津市第三中心医院,300170 [14]中国人民解放军第八一医院,南京210002 [15]南京市第二医院,210003 [16]厦门大学附属第一医院,361003 [17]第四军医大学西京医院,西安710032 [18]山西医科大学第一医院,太原030001 [19]广西医科大学第一附属医院,南守530021 [20]复旦大学附属华山医院,200040 [21]南方医科大学南方医院,广州510510 [22]中南大学湘雅医院,长沙410008 [23]中国医科大学附属盛京医院,沈阳110022 [24]四川大学华西医院,成都610041 [25]北京大学人民医院,100044 [26]新疆医科大学第一附属医院,830054 [27]江苏省人民医院,210029 [28]南昌大学第一附属医院,360102 [29]上海市公共卫生临床中心,201508 [30]首都医科大学附属北京友谊医院,100050 [31]中国人民解放军第八五医院,上海200052 [32]河北医科大学第三医院,石家庄050051 [33]中国人民解放军第三0二医院,北京100039 [34]吉林大学白求恩第一医院,长春130062 [35]首都医科大学附属北京佑安医院,100069 [36]兰州大学第一医院,730000 [37]第四军医大学唐都医院,西安710038 [38]哈尔滨医科大学附属第二医院,150001 [39]浙江大学医学院附属第一医院,310003 [40]首都医科大学附属北京地坛医院,100015

出　　处：《中华肝脏病杂志》

年　　份：2017

卷　　号：25

期　　号：8

起止页码：589-596

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、CAS、CSCD、CSCD2017_2018、EMBASE、IC、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2α（Peg—IFN α-2a）作为阳性药对照，评价长效干扰素Peg—IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。筛选合格的HBeAg阳性CHB患者按照2：1随机分配到Peg—IFN α-2b（Y型，40kD）组（试验组）和Peg—IFNα-2a组（对照组），治疗48周，停药随访24周。在筛选、基线、12周、24周、48周，60周和72周时保留受试者血浆用于中心化检测，用COBA Ampliprep／COBAS TaqMan HBVTest，Version2．0荧光定量PCR检测HBVDNA定量，用Elecsys试剂盒电化学发光免疫分析法检测HBV标志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe）。详细记录不良事件。主要疗效指标为治疗48周随访24周后的HBeAg血清学转换率，并进行非劣效检验。计算两组治疗后HBeAg血清转换率差值（试验组-对照组）及其双侧95％可信区间（a），当95％a的下限大于-10％时，非劣效结论成立。根据不同的数据类型及特点分别采用t检验、x2检验、秩和检验等。结果入组HBeAg阳性CHB患者855例，实际治疗820例（试验组538例，对照组282例）。全分析集数据显示，试验组和对照组的72周HBeAg血清学转换率分别为27．32％和22．70％，率差为4．63％，95％，CI 1．54％～10．80％，P=0．1493。符合方案分析集数据显示，试验组与对照组的HBeAg血清学转换率分别为30．75％和27．14％，率差为3．61％，95％ CI：-3．87％～11．09％，P=0．3436。95％口符合非劣效标准，试验组非劣效于对照组。试验组与对照组整体不良事件、严重不良事件及常见不良事件发生率均相似。结论Peg—IFN α治疗HBeAg阳性CHB患者的方案中，新药Peg—IFN α-2b（Y型，40kD）具有与对照药Peg—IFN α-2a相当的疗效和安全性。

关 键 词：肝炎,乙型,慢性  聚乙二醇干扰素 HBeAg血清学转换率  临床试验  

分 类 号：R512.62]