文献类型：期刊文章

作　　者：邓银来[1] 徐静[1] 吴晓明[1]

机构地区：[1]江苏吴中苏药医药开发有限责任公司,江苏南京210009

出　　处：《中国药物评价》

年　　份：2017

卷　　号：34

期　　号：3

起止页码：171-174

语　　种：中文

收录情况：JST、普通刊

摘　　要：目的:建立激光散射法测定替格瑞洛原料药的粒度分布。方法:采用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪;Hydro2000MU湿法进样器。样品折射率:1.52;样品吸光率:0.1;分散介质(水)折射率:1.33;泵速:1800 r·min^(-1);超声强度:10;测量次数:3次;测量时间:5s;背景时间:5s;遮光度:10%~20%。结果:方法学考察结果 d(0.5)的RSD<2%,d(0.1)和d(0.9)的RSD均<2%,3批替格瑞洛中试样品的d(0.1)≤2μm,d(0.5)≤5μm及d(0.9)≤15μm,符合《中华人民共和国药典》的要求。结论:该方法操作简便、准确度高、耐用性好,适合替格瑞洛原料药的粒度检测。

关 键 词：激光散射法  粒度检测  替格瑞洛原料药  

分 类 号：O657.3] R927[化学类]