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中西药复方制剂再评价的有关问题探讨
Discussion about re-evaluation of compound preparation of Chinese-Western medicine on post-marketing drug
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]重庆市药品技术审评认证中心,重庆401120 [2]重庆科瑞制药(集团)有限公司,重庆400060
年 份：2017
卷 号：40
期 号：5
起止页码：577-585
语 种：中文
收录情况：CAB、CAS、IC、RCCSE、ZGKJHX、普通刊
摘 要：简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施。在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量控制方面,从关键项目(如有关物质、含量均匀性以及溶出度检查项)的缺失,与该类制剂在医疗安全方面存在的隐患进行了关联分析,探讨药品再评价的必要性,并提出了改进建议,以期为中西药复方制剂的科学监管提供有益参考。
关 键 词：中西药复方制剂 质量控制 安全性评价 药品再评价 药品监管
分 类 号：R954[药学类]
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