文献类型：期刊文章

作　　者：徐冰[1,2,3] 史新元[1,2,3] 吴志生[1,2,3] 张燕玲[1] 王耘[1] 乔延江[1,2,3]

机构地区：[1]北京中医药大学中药信息工程研究中心,北京100029 [2]北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室,北京100029 [3]教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心,北京100029

出　　处：《中国中药杂志》

基　　金：国家自然科学基金青年基金项目(81403112);国家自然科学基金重点项目(81430094);国家中药标准化项目(ZYBZH-C-QIN-45)

年　　份：2017

卷　　号：42

期　　号：6

起止页码：1015-1024

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、BIOSISPREVIEWS、CAB、CAS、CSCD、CSCD2017_2018、EMBASE、IC、IPA、JST、PUBMED、RCCSE、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：药品质量源于设计(quality by design,QbD),形成于生产过程,优化提高于生命周期。该文在回顾制药QbD发展历程的基础上,围绕质量设计、质量控制和质量改进详细解读了制药QbD实施方略。在分析中药研发和生产应用QbD难点和特点的基础上,提出中药QbD的"四全"模式,即全局设计、全息分析、全面控制和全程优化,体现了中药质量设计的系统观和整体观。在全局设计中,构建以临床疗效为导向和以多学科理论知识为基础的中药质量问题空间和解决方案空间。全息分析中重视"析"的方法和技术,具备更高层次的中药质量理解和设计整合功能。提出综合应用检验质量控制、统计质量控制、预测质量控制和智能质量控制实现中药产品质量一致性和工艺系统可靠性。全程优化致力于生命周期内的中药质量和过程能力改进。实施QbD有利于化解中药研发和制造生态系统内在矛盾,为中药质量和产业效益的提升提供保障。

关 键 词：质量源于设计  中药 设计思维 质量一致性  工艺系统可靠性  

分 类 号：R284[中药学类]