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期刊文章详细信息

基于《医疗器械生产质量管理规范》设计开发的探讨    

Based on the Medical Equipment Production and the Quality Control Standard for Design and Development

  

文献类型:期刊文章

作  者:张成[1] 郝巧梅[1]

机构地区:[1]陕西省医疗器械检测中心,西安710075

出  处:《中国医疗器械信息》

年  份:2017

卷  号:23

期  号:3

起止页码:34-37

语  种:中文

收录情况:普通刊

摘  要:设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。

关 键 词:医疗器械生产质量管理规范 设计开发  

分 类 号:R197.39]

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