文献类型：期刊文章

作　　者：王宏升[1,2] 张建梅[1] 王爱明[2] 邵梅[2] 王东凯[1]

WANG Hong-sheng ZHANG Jian-mei WANG Ai-ming SHAO Mei WANG Dong-kai(Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China Beijing Red Sun Pharmaceutical Co. , Ltd. ,Beijing 101111, China)

机构地区：[1]沈阳药科大学,沈阳110016 [2]北京红太阳药业有限公司,北京101111

出　　处：《中国新药杂志》

基　　金：天津市天大天发科技有限公司特别支持

年　　份：2017

卷　　号：26

期　　号：3

起止页码：323-329

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、CAS、CSCD、CSCD2017_2018、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:基于质量源于设计理念(quality by design,Qb D)设计处方,并与原研药进行体外溶出曲线比较。方法:以Qb D理念为指导,Minitab为实验设计(design of experiment,Do E)和结果分析工具,不同介质溶出曲线f2因子为评价指标。结果:当内加交联聚维酮,外加交联聚维酮、硬脂酸镁比例分别为1.55%,8%,0.5%时,制得的样品与原研药相比,在pH 1.0盐酸介质、pH 4.5醋酸盐介质和水中,f2因子分别为81,56,61;pH 6.8磷酸盐介质中,自制样品与原研药的溶出度均在15 min内达到85%。结论:自制样品与原研药在4种介质中溶出行为相似。

关 键 词：质量源于设计  缬沙坦片  实验设计  Minitab  相似因子f2  

分 类 号：R94]