文献类型：期刊文章

作　　者：许佳楠[1] 邓剑壕[1] 冯豆[1] 蔡婷[1] 蔡延渠[1] 朱盛山[1]

机构地区：[1]广东药科大学中药开发研究所,广州510006

出　　处：《中国实验方剂学杂志》

年　　份：2017

卷　　号：23

期　　号：4

起止页码：228-234

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、CAS、CSCD、CSCD_E2017_2018、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：揭示中药固体制剂均匀性方面存在的问题,讨论问题产生的原因及问题带来的影响,为保证药物生产一致性提供参考。检索近10年来国内中药固体制剂均匀性相关文献报道,探讨中药固体制剂物理、化学、生物效应方面存在的均匀性问题,包括导致固体制剂均匀性差的原因,分析固体制剂不均匀对固体制剂有效性、安全性和可控性的影响。中药固体制剂在物理、化学、生物效应方面存在较大差异,这主要是由生产工艺引起的。固体制剂均匀性的问题主要由2个方面因素造成的:1不像液体制剂能通过简单的搅拌实现混匀,固体制剂混合、制粒、干燥、成型等过程中都可能导致制剂不均匀,且中药厂家制备工艺各异,流程及用量、设备、工艺参数各自为政,这导致不同厂家生产的药物存在化学和物理上的差异。2《中国药典》2015年版至今未对中药制剂的化学均匀性进行具体的规定,这导致了中药厂家很少关注均匀性的问题,也是市售中药固体制剂含量差异如此大的原因之一。固体制剂均匀性问题会影响药物有效性、安全性,必须引起重视。

关 键 词：中药 固体制剂 均匀性 含量差异  工艺  

分 类 号：R283.6[中药学类] R944.2[中医学类]