文献类型：期刊文章

作　　者：余正希[1] 陈宣煌[1] 张国栋[1] 陈旭[1] 吴长福[1] 郑祖高[1] 高小强[1] 林海滨[1]

机构地区：[1]福建医科大学莆田学院附属医院教学医院，南方医科大学附属莆田医院，莆田学院附属医院骨科,福建省莆田市351100

出　　处：《中国组织工程研究》

基　　金：福建省莆田学院科研基金项目(2016055);福建省卫生和计划生育委员会医学创新课题(2012-CX-34)

年　　份：2016

卷　　号：20

期　　号：53

起止页码：7973-7978

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、CAS、CSA-PROQEUST、EMBASE、JST、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：背景:微创椎弓根螺钉内固定可有效修复胸腰椎疾患,但手术要求术者有熟练的操作技巧,置钉准确,否则术后会出现螺钉脱落等不良反应。3D打印能够为患者制定合适的植入体,对手术修复过程进行准确的模拟,降低手术的难度和复杂性,使植入体与修复的匹配度达到最高。目的:验证3D打印模块辅助腰椎弓根微创置钉能否实现手术的精准定位。方法:研究为单中心、自身对照、开放性、2年随访临床试验方案,在中国福建省莆田市,莆田学院附属医院完成。采集36例腰椎内固定修复病例的术前腰椎薄层CT扫描数据,经Mimics软件数字化三维重建,预设螺钉通过椎弓根的理想钉道,根据钉道周围可剥离骨面解剖结构设计并3D打印带钉道的导航模块。患者手术时在Quadrant系统工作通道中以3D打印模块导引腰椎椎弓根螺钉置入,内固定后再次薄层CT扫描并三维重建。试验的主要观察指标为术中置钉的准确率,评价术前设计3D打印带钉道导航模块与术中实际置钉效果的一致性;试验的次要观察指标为术前和术后6,24个月的腰椎CT成像,手术时间、术中出血量、术中辐射暴露时间,术后6,24个月的不良反应发生率。目前试验的手术部分已完成,结果显示,手术时间(120.58±56.46)min,术中出血量为(136.83±40.62)mL,术中辐射暴露时间为(50±11)s。共置入螺钉186枚,置钉准确率为98%。试验于2016年11月16日在北美临床试验注册中心注册(NCT02970578);试验经中国福建省莆田学院附属医院伦理委员会批准,研究方案内容符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的相关要求;参与试验患者对治疗方案和治疗过程均知情同意,并签署知情同意书,研究从2012年11至2015年11月已开始有患者入组,完成全部数据随访时间为2017年3月。讨论:(1)试验旨在证实3D打印模块可以在脊柱微创管道系统中辅助腰椎椎弓根螺钉微创、精�

关 键 词：组织工程  腰椎 内固定器 骨科植入物 脊柱植入物  临床试验  3D打印  腰椎弓根螺钉  QUADRANT系统 微创 不良反应  

分 类 号：R318[生物医学工程类]