文献类型：期刊文章

作　　者：浦雨伟[1] 崔萍[1,2] 吴娟[1] 丁逸梅[1,2]

PU Yu-wei CUI Ping WU Juan DING Yi-mei(School of Pharmaceutical Sciences, Nanjing Tech University, Nanjing 210009, China Jiangsu Provincial Institute of Material Medica, Nanjing Tech University, Nanjing 210009, China)

机构地区：[1]南京工业大学药学院,南京210009 [2]南京工业大学江苏省药物研究所有限公司,南京210009

出　　处：《药物分析杂志》

年　　份：2016

卷　　号：36

期　　号：12

起止页码：2231-2240

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、CAS、CSCD、CSCD2015_2016、IPA、JST、RCCSE、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:建立高效液相色谱法同时测定药用丁基胶塞中的抗氧剂264、抗氧剂1010和抗氧剂5057。方法:采用HPLC法对抗氧剂264(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、抗氧剂1010{四[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯}和抗氧剂5057(丁基或辛基取代的二苯胺)的迁移量进行研究;使用Inertsil ODS C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇为流动相A,10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-1),检测波长220 nm(检测抗氧剂264和抗氧剂1010)、280 nm(检测抗氧剂5057);利用LC-MS/MS方法进行鉴别,采用三重四极杆质谱检测器、电喷雾离子源ESI,以正负离子模式扫描,质量数扫描范围m/z 50~1 500。结果:浸提试验确证了胶塞中含有的抗氧剂。几种抗氧剂的分离度良好,抗氧剂5057无明显降解产物,抗氧剂264与抗氧剂1010的降解产物均能与各自主峰分开,抗氧剂264、1010、5057的检出限分别为0.081、0.061、0.062μg·m L^(-1),且在各自的线性范围内线性关系良好(r=0.999 6~0.999 9,n=5),平均回收率均在98%~102%。5个企业的20批样品中均未检出抗氧剂。结论:建立的方法可用于对胶塞中抗氧剂264、1010、5057进行迁移研究。

关 键 词：丁基胶塞 药瓶密封材料  药品包装材料 2,  6-二叔丁基-4-甲基苯酚  四[β-(3  ,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯  丁基或辛基取代的二苯胺  抗氧剂 聚合物稳定剂 抗氧剂降解产物  抗氧剂迁移  药物相容性  质量控制  高效液相色谱  液相色谱-串联质谱  

分 类 号：R917]