文献类型：期刊文章

作　　者：毛群颖[1] 卞莲莲[1] 高帆[1] 杨策[1] 姚昕[1] 王一平[1] 徐苗[1] 梁争论[1]

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院生物制品检定所,北京100050

出　　处：《微生物学免疫学进展》

年　　份：2016

卷　　号：44

期　　号：6

起止页码：19-22

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的建立肠道病毒71型（Enterovirus 71,EV71）疫苗效力参考品,用于EV71疫苗效力的小鼠ED50检测质量控制。方法选取经Ⅲ期临床试验验证具有良好保护效果的一批EV71疫苗作为候选参考品,采用EV71小鼠ED50检测方法,对候选参考品进行效力的协作标定及适用性研究。结果候选参考品在各实验室的ED50均值分别为9.5~51.0 U,CV为3.8%~18.7%;5个实验室总均值为23.5 U,CV为60.9%。各实验室检测结果均符合正态分布;3个EV71灭活疫苗与参考品均表现出了良好的剂量效应关系,中和抗体阳转率均随疫苗稀释度的增加而降低,下降曲线形态相近。当以候选参考品为标准,3个灭活疫苗的体内效价比均值分别为2.7倍、0.8倍和0.9倍;CV分别为5.5%、27.5%和11.2%。结论建立的EV71疫苗效力国家参考品（320 U/0.5 m L）,可用于EV71疫苗效力的小鼠ED_（50）检测质量控制。

关 键 词：手足口病 肠道病毒71型 疫苗效力 国家参考品

分 类 号：R392-33]