文献类型：期刊文章

作　　者：秦叔逵[1] 邓艳红[2] 毕锋[3] 刘天舒[4] 刘云鹏[5] 张苏展[6] 徐建明[7] 束永前[8] 徐农[9] 吴昌平[10] 王新[11] 钟海均[12] 冯继锋[13] 何裕隆[14] 杨建伟[15] 无[16]

机构地区：[1]解放军八一医院全军肿瘤中心,210002 [2]中山大学附属第六医院肿瘤内科,510065 [3]四川大学华西医院腹部肿瘤科,610041 [4]复旦大学附属中山医院肿瘤内科,200032 [5]中国医科大学附属第一医院肿瘤内科,110001 [6]浙江大学医学院附属第二医院肿瘤中心,310009 [7]解放军307医院消化肿瘤科,100071 [8]江苏省人民医院肿瘤科,210006 [9]浙江大学医学院附属第一医院肿瘤内科,310003 [10]常州市第一人民医院生物诊疗中心,213003 [11]第四军医大学西京医院消化科,710032 [12]浙江省肿瘤医院化疗中心,310022 [13]江苏省肿瘤医院肿瘤内科,210009 [14]中山大学附属第一医院胃肠外科中心,510080 [15]福建省肿瘤医院腹部肿瘤内科,350014 [16]REACT研究协作组

出　　处：《临床肿瘤学杂志》

年　　份：2016

卷　　号：21

期　　号：10

起止页码：865-873

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：背景和目的 在欧美国家,贝伐珠单抗联合化疗业已成为治疗晚期转移性结直肠癌（m CRC）的标准方案。在我国,贝伐珠单抗的注册临床研究亦显示贝伐珠单抗联合化疗可以提高m CRC客观缓解率和显著改善生存预后。但是,缺乏贝伐珠单抗联合化疗治疗国人m CRC的大样本资料,特别是安全性数据。为此,我们开展了上市后临床研究——REACT研究（REal world study of Avastin in Colorec Tal cancer;注册号：NCT 01319877）,系统观察和评价真实世界（real world）中贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶类药物为基础的化疗方案治疗国人m CRC的安全性和有效性。方法 本研究为一项前瞻性、非干预性、全国多中心的上市后临床研究。根据预设的入排标准,纳入m CRC一线或二线治疗患者,采用贝伐珠单抗联合氟尿嘧啶类药物为基础的常规化疗方案进行治疗。主要终点指标是评估治疗的安全性,次要终点指标为评估总体缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、KRAS突变状态和贝伐珠单抗用药周期（〈8或≥8周期）对疗效以及生活质量（Qo L）的影响。分别采用RECIST 1.1版和NCI-CTC AE 4.03版评价客观疗效和不良反应。结果 自2011年3月至2013年12月,24家研究中心共纳入606例m CRC,中位年龄56.6岁（22-81岁）,ECOG PS 0-1占76.7%;其中,一线患者453例,二线患者153例。贝伐珠单抗中位用药周期为5.0个（3.0-8.0个）周期。安全性方面：有102例患者（16.8%）发生≥3级不良事件（AE）;66例（10.9%）发生≥3级可能与贝伐珠单抗有关的AE。特别关注的不良事件（AESI）为高血压（1.8%）、蛋白尿（0.8%）、胃肠穿孔（0.5%）、出血（3.3%）、动脉血栓栓塞（0.3%）、静脉血栓栓塞（1.0%）、肠瘘（0.8%）以及伤口愈合并发症（0.2%）。有效性方面：ORR为18.3%（95%CI：15.3%-21.6%）,一线患者和二线患者的ORR分别为21.0%（95%CI：17.3%-25.0%

关 键 词：中国患者  结直肠癌/晚期转移性  贝伐珠单抗  联合化疗/氟尿嘧啶类药物  安全性/有效性  

分 类 号：R735.3]