文献类型：期刊文章

作　　者：陶秀梅[1] 江德元[1] 郭卫东[2] 黄蕾[3] 董江萍[4]

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局高级研修学院,北京100073 [2]华中药业股份有限公司,湖北襄阳441002 [3]北京诺康达医药科技有限公司,北京100176 [4]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京100053

出　　处：《中国医药工业杂志》

年　　份：2016

卷　　号：47

期　　号：11

起止页码：1477-1482

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、BIOSISPREVIEWS、CAS、CSCD、CSCD2015_2016、EMBASE、IPA、JST、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程。在已有的"标准审评"、"加速审评"、"快速通道"和"优先审评"等加快审评、审批模式的基础上,2012年提出了"突破性治疗药物"(BTD)的管理思路。本文通过对向FDA申请"突破性治疗"药品的特点进行分析,系统阐述FDA"突破性治疗药物"的管理思路和措施,以期对我国创新药审评审批管理提供借鉴。

关 键 词：突破性疗法(BTD)  产品特征分析  药品审评 社会管理药学  

分 类 号：R95[药学类]