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丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法的验证
Validation for Bacterial Endotoxin Test Method of Propofol API
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司,江苏泰州225300
年 份：2016
卷 号：18
期 号：5
起止页码：339-343
语 种：中文
收录情况：CAB、CAS、CSA-PROQEUST、IC、ZGKJHX、普通刊
摘 要：目的建立丙泊酚原料药细菌内毒素检查方法,保证方法的合理性,满足相关药品管理法规的要求。方法参照《中国药典》2015年版通则(1143)细菌内毒素检查法,以二甲亚砜作为溶剂,采用凝胶法验证。结果符合《中国药典》2015年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的细菌内毒素检查方法。
关 键 词：丙泊酚原料药 细菌内毒素 凝胶法
分 类 号：R927[药学类]
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