文献类型：期刊文章

作　　者：王文娟[1] 胡月梅[1] 胡传强[2] 张巍[3] 戴启刚[1] 胡家垒[1] 唐蓉[1] 梁祁[1]

机构地区：[1]江苏省疾病预防控制中心,江苏南京210009 [2]江苏省新沂市疾病预防控制中心,江苏新沂221400 [3]长春卫尔赛生物药业有限公司,吉林长春130616

出　　处：《现代预防医学》

年　　份：2016

卷　　号：43

期　　号：11

起止页码：2079-2082

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2014、CAB、CAS、CSA-PROQEUST、IC、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的评价一种国产人用狂犬病疫苗（Vero细胞）用于10-60岁健康人群的免疫原性和安全性。方法单中心、随机、双盲、同类制品平行对照、模拟暴露后免疫的非劣效性研究。采用＂Essen＂免疫程序,选择10-60岁健康人群,按照1∶1比例随机接种试验疫苗和对照疫苗,使用日记卡收集每针次接种后不良反应情况。采集免前、首针免后第14天和第42天血液标本,用快速荧光灶抑制试验（RFFIT）检测血清中狂犬病毒中和抗体水平。结果试验组和对照组各入组600人。首针免后第42天和第14天,抗体阳转率均达到100%;抗体几何平均浓度（GMC）试验组为13.00IU/ml和7.89IU/ml,对照组为15.03IU/ml和10.20IU/ml,差异有统计学意义。总体征集性不良反应发生率试验组和对照组分别为60.33%和65.67%,差异无统计学意义。总体全身不良反应发生率对照组（46.17%）高于试验组（39.83%）,前3针次不良反应发生率对照组（25.17%、16.13%、27.97%）均高于试验组（17.83%、11.80%、22.24%）,差异有统计学意义。结论长春卫尔赛生物药业有限公司研制的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10-60岁健康人群中具有较好的免疫原性和安全性。

关 键 词：人用狂犬病疫苗 VERO细胞 免疫原性 安全性

分 类 号：R186.3]