文献类型：期刊文章

作　　者：林凯容[1] 雷孝锋[1] 陈琼[1] 高旭年[1]

机构地区：[1]中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部,广东广州510065

出　　处：《分子诊断与治疗杂志》

基　　金："863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)

年　　份：2016

卷　　号：8

期　　号：3

起止页码：212-216

语　　种：中文

收录情况：ZGKJHX、普通刊

摘　　要：医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。

关 键 词：临床试验  医疗器械 科学技术应用  应用支撑  疾病防控 公共卫生 资质认定 临床诊断  质量管理规范  伦理委员会  

分 类 号：R95[药学类]