文献类型：期刊文章

作　　者：熊宁宁[1] 王方敏[2] 刘海涛[3] 蒋健[4] 洪明晃[5] 梁茂植[6] 张瑞明[6] 修清玉[7] 熊玉卿[8] 梁伟雄[9] 高蕊[10]

机构地区：[1]江苏省中医院中药临床评价重点研究室,江苏南京210029 [2]上海市食品药品监督管理局认证审评中心,上海200020 [3]辉瑞(中国)研究开发有限公司,医学质量保证部,上海201203 [4]上海中医药大学附属曙光医院,上海200021 [5]中山大学肿瘤防治中心临床研究部,广东广州510060 [6]四川大学华西医院GCP中心,四川成都610041 [7]上海长征医院呼吸内科,上海200003 [8]南昌大学临床药理研究所,江西南昌330006 [9]广州中医大学第二附属医院药物临床试验机构,广东广州510120 [10]中国中医科学院西苑医院临床药理研究所,北京100091

出　　处：《中国临床药理学与治疗学》

年　　份：2016

卷　　号：21

期　　号：3

起止页码：347-353

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSCD、CSCD2015_2016、EMBASE、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。

关 键 词：药物临床试验机构 管理规范 GCP

分 类 号：R969]