文献类型：期刊文章

作　　者：陈晓琦[1] 王继麟[1] 季雅琦[1] 郭长福[1] 杨明[1] 游磊[1] 叶程[1] 肖慧[1] 明平刚[1] 张海峰[1] 李月影[1] 王泽鋆[1] 李秀玲[2] 申硕[1]

机构地区：[1]武汉生物制品研究所有限责任公司肠道病毒疫苗室,湖北武汉430207 [2]北京生物制品研究所有限责任公司,北京100176

出　　处：《微生物学免疫学进展》

基　　金：国家科技重大专项"重大新药创制"课题(2013ZX09402-302);武汉市2013年高新技术成果转化及产业化项目(2013060803010394);卫计委的重大新药创制课题(2015ZX09102021)

年　　份：2016

卷　　号：44

期　　号：1

起止页码：1-6

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的建立肠道病毒71型（EV71）抗原ELISA定量检测方法,用于EV71疫苗生产工艺中抗原定量检测。方法选取抗EV71单克隆抗体作为包被抗体,HRP标记抗EV71多克隆抗体作为酶标二抗,建立EV71抗原ELISA定量检测方法。该方法经系统验证后,应用于定量检测2BS及Vero细胞基质EV71疫苗生产工艺过程样品的抗原含量。结果验证结果显示,该方法的线性范围为3.125~50.000 U/m L,样品回收率为92.0%~110.0%,变异系数小于8.8%;孵育时间及温度在一定范围内偏差的样品回收率为100.8%~113.8%;检测其他肠道病毒中抗原其A值均小于cut-off值;试剂于37℃孵育3 d后的检测样品回收率为101.4%~112.4%;2BS及Vero细胞基质EV71疫苗生产工艺过程样品的适用性检测中,抗原回收率为92.1%~114.9%。结论建立并验证EV71抗原ELISA定量检测方法,其准确度、精密度、耐用性均优良,特异性强、稳定性好,适用于不同细胞基质的EV71疫苗及多价手足口病疫苗生产工艺过程的质量控制。

关 键 词：肠道病毒71型 抗原 定量  酶联免疫吸附试验 手足口病

分 类 号：R512.5]