文献类型：期刊文章

作　　者：杨雅静[1] 路慧丽[1] 朱建伟[1]

机构地区：[1]上海交通大学药学院,细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心,上海200240

出　　处：《中国医药工业杂志》

年　　份：2016

卷　　号：47

期　　号：2

起止页码：241-245

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、BIOSISPREVIEWS、CAS、CSCD、CSCD2015_2016、EMBASE、IPA、JST、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：基于风险评估的质量管理体系已经广泛运用于制药工业,制药企业使用的原辅材料是质量控制的源头。本文根据质量风险管理的理念和工具,对原辅材料供应商的风险进行等级划分,包括固有风险和合规风险,制定量化风险矩阵,从而决定供应商的风险等级以及下次常规审计频率和审计策略。本文推荐这样一套有效的基于风险的供应商管理系统,以确保原辅材料供应链的安全可靠。

关 键 词：质量风险管理 供应商审计  GMP 固有风险  合规风险 社会管理药学  

分 类 号：R95[药学类]