文献类型：期刊文章

作　　者：李诚让[1] 杨雪源[1] 顾军[2] 郝飞[3] 郑敏[4] 郭在培[5] 郑青山[6]

机构地区：[1]中国医学科学院北京协和医学院皮肤病医院,南京210042 [2]上海长海医院皮肤科 [3]第三军医大学第一附属医院皮肤科 [4]浙江大学医学院附属第二医院皮肤科 [5]四川大学华西医院皮肤科 [6]上海中医药大学药物临床研究中心

出　　处：《中华皮肤科杂志》

年　　份：2015

卷　　号：48

期　　号：8

起止页码：547-550

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、BIOSISPREVIEWS、CAB、CAS、CSCD、CSCD2015_2016、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的：评价用于重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中重度寻常性银屑病的安全性和疗效。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床研究。两组中重度寻常性银屑病患者均接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗，试验组用药商品名为安佰诺，对照组为益赛普。在治疗前（W0）、治疗第2周、第6周及治疗后（疗程12周）分别对各观察指标进行评估记录。结果5个研究中心共入组病例180例，完成试验174例，采用 SAS 统计软件包，按分层分段方法产生随机数，其中试验组88例，对照组86例。疗后12周，全分析集（FAS）分析显示，试验组和对照组银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）50、PASI75的患者分别是75.6%（68/90）、51.1%（46/90）和82.2%（74/90）、50.0%（45/90），两组差异无统计学意义（均 P 〉0.05）；试验组 PASI90达30.0%（27/90），高于对照组的16.7%（15/90），差异有统计学意义（χ^2=4.472，P ＜0.05）。与药物有关的不良反应包括转氨酶升高、白细胞减少、上呼吸道感染、注射部位反应、尿常规异常、结核菌素纯蛋白衍化物试验异常等，两组不良反应发生率差异无统计学意义（χ^2=0.188，P 〉0.05）。不良反应一般程度较轻，未经处理或经相应治疗均能恢复正常。结论国产重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中重度寻常性银屑病12周安全有效。

关 键 词：银屑病 生物制剂 随机对照试验 治疗结果  药物毒性 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白  

分 类 号：R758.63]