文献类型：期刊文章

作　　者：李轩[1] 都晓春[1] 张蕾[1]

机构地区：[1]长春中医药大学人文管理学院,长春130117

出　　处：《中国药事》

年　　份：2015

卷　　号：29

期　　号：6

起止页码：618-622

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:对2014年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:查阅Drugs@FDA数据库,收集2014年FDA批准的新药信息,进行统计分析。结果与结论:2014年FDA共批准41个新药,是自1997年以来的最高数量,其中新药申请(新分子实体)30个、生物制品许可申请11个。批准的新药中获得优先审查、突破性治疗、加速审批和快速通道资格的分别为25个、9个、8个和17个(有的新药获得一种以上优先资格),认定孤儿药的为17个。批准新药的治疗领域以抗微生物药(皮肤及皮肤组织感染、基因1型丙肝感染和趾甲真菌感染等)、抗肿瘤药(淋巴瘤、黑色素瘤等)和代谢系统用药(2型糖尿病等)为主,剂型以注射剂、片剂和胶囊剂为主。

关 键 词：美国食品药品监督管理局  新药申请 生物制品许可申请  

分 类 号：R95[药学类]