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山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析
Analysis of Defective Items Detected by New Revised Medicine GSP Certification and Inspection in Shandong Province
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]山东省食品药品监督管理局审评认证中心,济南250013
年 份：2015
卷 号：29
期 号：5
起止页码：462-465
语 种：中文
收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊
摘 要：目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。
关 键 词：药品GSP 缺陷项目 分析
分 类 号：R954.2[药学类]
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