文献类型：期刊文章

作　　者：李趣嫦[1] 江艳芳[1]

机构地区：[1]广东省食品药品检验所,广州510180

出　　处：《中国药品标准》

年　　份：2015

卷　　号：16

期　　号：2

起止页码：86-90

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：目的:比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法:以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果:两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论:《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。

关 键 词：微生物限度检查 《中国药典》2015年版  《中国药典》2010年版 比较  

分 类 号：R921.2[药学类]