文献类型：期刊文章

作　　者：梁晓东[1,2] 马小涛[2] 和龙[2] 赵卫红[3]

机构地区：[1]国药一心医药研发(北京)有限公司,北京100076 [2]国药一心制药有限公司,长春100043 [3]首都医科大学附属北京天坛医院妇产科,北京100050

出　　处：《中国药房》

年　　份：2015

卷　　号：26

期　　号：15

起止页码：2138-2141

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2014、CAS、CSA-PROQEUST、IC、IPA、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的：建立测定吉非替尼原料药含量和有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Sunfire C18,流动相A为醋酸铵溶液、流动相B为乙腈,流速为1.0 ml/min;有关物质测定采用梯度洗脱,进样量为10μl,检测波长为240 nm,柱温为40℃;含量测定采用等度洗脱,进样量为5μl,检测波长为247 nm,柱温为30℃。结果：有关物质测定方法中各杂质及主成分之间能够很好地分离;吉非替尼及杂质A、B、C、D、E和F质量浓度分别在0.280 8-28.08（r=0.999 5）、0.042 24-28.16（r=0.999 9）、0.355-28.40（r=0.999 9）、0.283-28.30（r=0.999 9）、0.286 4-28.64（r=0.999 9）、0.098 28-28.08（r=0.999 9）和0.724-28.96μg/ml（r=0.999 9）范围内与各自峰面积呈良好的线性关系;有关物质和含量测定仪器精密度、中间精密度、稳定性试验的RSD不超过5.97%和0.90%;各杂质测定平均回收率在100.6%-106.9%,RSD在0.82%-6.86%（n=9）;含量测定平均加样回收率为100.5%,RSD为0.15%（n=9）。结论：本方法专属性强,精密度、准确度和耐用性良好,可用于吉非替尼原料药的质量控制。

关 键 词：吉非替尼 高效液相色谱法 有关物质  含量测定  

分 类 号：R917]