文献类型：期刊文章

作　　者：孙世光[1,2,3] 孙蓉[4]

机构地区：[1]山东中医药大学药学院,济南250355 [2]山东中医药大学第二附属医院 [3]山东省中西医结合医院药学部,济南250001 [4]山东省中医药研究院,济南250014

出　　处：《中华中医药杂志》

基　　金：国家自然科学基金青年科学基金项目(No.81302887);山东省科技发展计划项目(No.2014GSF119034);山东省中医药管理局科技发展计划项目(No.2013-104);山东省药学会临床药学奥赛康中青年科研项目(No.Sdap-ask-2013-07);山东省医务职工科技创新项目(No.鲁医工字[2014]32号-32)~~

年　　份：2015

卷　　号：30

期　　号：5

起止页码：1519-1524

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2014、CAB、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD_E2015_2016、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:探讨药物利用研究(DUR)在药品风险评估,尤其是在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用。方法:梳理介绍DUR基本原理,拓展完善DUR评价指标,归纳总结DUR注意事项。结果:首先在DUR限定日剂量(DDD)基础上引入限定日浓度(DDC)新概念,从给药剂量和给药浓度两个角度拓展药物利用指数(d DUI/c DUI)内涵;同时,DUR与药品说明书推荐评价一致性与相关性分析显示对于不同中药注射剂品种两者结果不尽一致,提示药品说明书规范性影响两者评价结果一致性和相关性;此外,还初步建立中国已上市中药注射剂静脉滴注品种药品说明书推荐DDD及DDC标准值,为后续中药注射剂DUR提供参考。结论:DUR评价中药注射剂临床使用合理性与安全性可综合采纳多个评价指标;药品说明书规范性影响DUR与药品说明书推荐评价结果一致性与相关性,提示应进一步加强中药注射剂药品说明书监管;中药注射剂静脉滴注品种药品说明书DDD/DDC推荐表则为后续开展DUR提供参考。上述研究内容为进一步构建中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系提供理论依据和方法参考。

关 键 词：中药注射剂 药物利用研究 限定日剂量 限定日浓度  药物利用指数 平均用药频度  Kappa一致性检验  相关分析  

分 类 号：R288[中药学类]