文献类型：期刊文章

作　　者：徐晓娟[1] 唐云[1,2]

机构地区：[1]江苏正大丰海制药有限公司,江苏盐城224100 [2]南京正大丰海医药科技有限公司,江苏南京210000

出　　处：《科技创新导报》

年　　份：2014

卷　　号：11

期　　号：34

起止页码：206-209

语　　种：中文

收录情况：JST、普通刊

摘　　要：目的研究开发注射用埃索美拉唑钠。筛选制剂处方和工艺,并建立其质量控制方法,考察其稳定性。方法对络合剂种类及用量、原辅料加入顺序、中间体p H值及稳定性、过滤除菌、灌装量、冻干工艺及成品水分等进行筛选,确定其处方和工艺。对制剂的性状、鉴别、碱度、有关物质、水分、异构体和含量等项目进行研究,建立质量控制方法,并考察其配伍稳定性及放样稳定性。结果通过处方工艺筛选以及影响因素试验,确定了最佳处方和制备工艺。按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺可行,质量可控,稳定性良好。

关 键 词：埃索美拉唑钠 处方工艺 质量控制  稳定性

分 类 号：R965]